中-美生物材料学会第四届专题研讨会简报

编辑上传:本站编辑;   来源:本站;   发布时间:2017-04-21 09:04;   点击次数:
         201745日,由美国生物材料学会和中国生物材料学会联合主办的中-美生物材料学会第四届专题研讨会在美国明尼阿波利斯成功召开。本次研讨会题为“US/ China Workshop: Regulation, Standards, and Innovation IV”,在前三次(2013美国波士顿,2014美国丹佛,2015中国海口)的基础上进一步扩大讨论生物医用材料监管、成果转化和创新。研讨会主要内容包括:(1)中美双方在生物材料领域中监管、标准、以及审评等方面的交流与协调;(2)双方在产业、商务及临床研究和应用方面合作的途径和可能实施的领域;(3)创新产品的研发及研发成果的产业化。

本次研讨会的主席为王迎军教授(华南理工大学教授、校长、中国工程院院士、中国生物材料学会理事长)、张兴栋教授(四川大学教授、中国工程院院士、美国国家工程院外籍院士、中国生物材料学会名誉理事长)、Liisa Kuhn教授(美国康涅狄格大学教授、美国生物材料学会主席)和Arthur Coury教授(美国东北大学杰出教授、美国国家工程院院士、美国生物材料学会前主席)。会议组委会主席为张凯教授(四川大学教授、国家青年千人计划专家、美国医学和生物工程院院士)和SupingLyu博士(美国美敦力公司首席研究员、本届美国生物材料学会年会组委会主席)。

会议由张凯教授、Liisa Kuhn教授、王云兵教授(四川大学教授、国家千人计划专家、中国生物材料学会副理事长)和Len Pinchuck博士(美国Innovia公司总裁,美国国家工程院院士)共同主持,会议邀请了来自中美FDA、知名企业和学术界专家做主题发言。来自监管审评、企业、检测和标准机构、以及临床和学术界近百余名代表参加了本次专题研讨会。

会议首先由张兴栋院士和Art Coury院士分别代表中美生物材料学会致辞。张院士在致辞中回顾了本系列研讨会的起源与发展,介绍了中国在生物材料医疗器械领域的高速发展,并展望了中美双方在生物材料领域进一步合作的美好前景。Art Coury院士代表美国生物材料学会欢迎中国代表团,介绍了会议组织情况、会议主持人及特邀报告人,并预祝会议圆满成功。

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心三部史新立部长作为第一位特邀报告人,做了题为“Special Procedure of Review and Approval for Innovative Medical Devices (SP-RA-IMD) in China: Requirements and Recent Development”的报告,对中国医疗器械审评审批制度改革中的一个重要环节:创新医疗器械申报、审评和审批进行了介绍,重点对创新器械申报的要求和当前审批进展进行了详细介绍。美国FDA器械和辐射健康中心下设的科学与工程实验中心主任Edward Margerrison博士(Director, Office of Science and Engineering, Center for Devices and Radiological Health)接下来做了题为 “Collaboration with FDA for Advancing Method Development and Streamlining Product Introductions”的报告,详细介绍了美国FDA器械和辐射健康中心下设的科学与工程实验中心的历史、作用以及对创新器械和审评工作的推动功能,并且讨论了该中心主导的“审评科学(regulatory science)”对审评工作所起到的作用。山蓝资本总裁刘道志博士做了题为“Cardiovascular Medtech& Venture Capital in China”的报告,介绍了中国心血管医疗器械的市场现状和发展趋势,中国风投资金尤其是医疗器械风投资金的现状及其对生物材料医疗器械的市场展望。美国医疗器械创新联盟的创始人Dale Wahlstrom先生做了题为 “The Role of Not for Profits in Government-Industry collaborations: Medical Device Innovation ConsortiumMDIC– A Case Study”的报告,讨论了美国医疗器械创新联盟如何在监管机构(FDA)和企业之间搭建沟通和对话的桥梁、渠道与平台,进而通过该平台推进创新器械的工作。上海松力生物技术有限公司董事长何红兵博士做了题为“Innovative Technologies Beyond Decellularized Extracellular Matrix Novel Electrospun Scaffolds for Soft Tissue Regeneration”的报告,汇报了该公司已经进入创新医疗器械特别是审评程序的产品核心技术:超亲水性静电纺复合支架材料。美敦力公司的Suping Lyu博士做了“Medtronic in China: Innovation and Collaboration”报告,回顾了世界最大的医疗器械公司—美敦力公司在中国从事创新产品的历程和经验。四川大学的张凯教授作了题为“Introduction of the National Key Research & Development Program of China – Key Project of Biomaterials”的报告,在汇报了我国科技计划管理改革方案和国家重点研发计划设立的历史沿革基础上,对目前正在实施中的“国家重点研发计划-生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项进行了详细介绍,并讨论了其对中国乃至世界生物材料发展将会起到的引领作用和效果。最后,美国东北大学教授、美国生物材料学会上任理事长Thomas Webster教授,做了题为“Establishing Meaningful and Productive China-USA Academic Biomaterial Collaborations”的报告,介绍了他本人及美国东北大学与我国温州医学院、苏州大学等在创新生物材料应用研究中的合作。

在会议讨论环节,针对国外公司在中国申请创新医疗器械产品的要求,美国企业界参会人员,如美国国家工程院院士Joseph C. Salamone博士(Rochal Industries公司总裁)等与史新立部长进行了沟通与讨论。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心许伟副主任也与美国FDA器械和辐射健康中心的Edward MargerrisonTerry Woods博士等就美国新一届政府及其相关政策对美国FDA的影响进行了探讨。

中国生物材料产业正处于蓬勃发展的时期。美国生物材料产业起步和发展早,处于国际领先水平。本次专题研讨会聚集中美生物材料监管部门、学术界和产业界专家,讨论当今中美创新医疗器械产品审评及市场准入、生物材料产业热点、医疗器械监管等热门话题,成功搭建了两国在生物材料界产、学、研、监、管等方面的对话交流平台。本次论坛的成功举办为今后两国医疗器械审评与监管、生物材料学术和产业发展、以及双方企业进入对方市场提供了重要导向和参考意见。

此系列研讨会得到了国际同行的高度评价。会后,美国生物材料学会以祝贺张兴栋院士生日为主题宴请了中美两国生物材料学会代表,并赠予印有中美生物材料学会会标的纪念品。

中美双方在2016年第十次世界生物材料大会期间的中美联席会议上达成共识,从第四届研讨会开始,研讨会由每年一次改为每两年一次,且轮流在美、中举行。中美生物材料学会第五届专题研讨会将于2019年值中国生物材料学会年会期间在中国召开。

 

图一:部分参会代表合影

(左起:郑玉峰(北京大学)、王云兵、Len Pinchuck、刘道志、何红兵、许伟、史新立、张兴栋、Art CouryThomas WebsterEdward MargerrisonDale WahlstromLiisa KuhnTerry Woods (FDA)Jack LemonsUniversity of Alabama)、张凯、赵晚露(四川大学)、Maureen DreherFDA)、Suping Lyu、艾华(四川大学))

 

 

图二:会议主席和特邀发言人报告精彩瞬间

 

中美生物材料学会专题研讨会

背景简介

20126月在成都举行的第九次世界生物材料大会上,张兴栋院士时任中国生物材料学会理事长,提出进一步加强中美生物材料界合作与交流的建议,得到了美国生物材料学会前任、在任和候任主席的积极响应和支持。双方确定首先以发展商务合作、促进生物材料产业国际合作为重点,举行系列性双边专题研讨会。中美生物材料学会第一届专题研讨会于2013年在美国波士顿正式启动,相继于2014年在美国丹佛、2015年在中国海口共成功举办了三次。会议重点是研讨如何促进和协调双方在生物材料领域中监管、标准化和产业政策,为双方产品和企业进入对方市场和合作创造有利条件,促进产业的国际化。

前三次研讨会的特邀报告人来自政府监管机构(即中、美药监局,中方代表包括朱宁处长,王兰明专员等),政府研究机构(美国国家标准与技术研究院,中检院等),跨国医疗器械公司(美敦力,乐普集团等),以及中美两国生物材料研究领域的领军人物(例如张兴栋院士,Art Coury院士, James Anderson院士)等。每次会议与会代表百余人,美方主要来自企业界。中方代表的报告得到了美方好评。