苏州上海大学创新中心招聘启事

一、单位简介

       苏州上海大学创新中心由上海大学与苏州工业园区管理委员会共同建立，于2021年10月18日正式揭牌，并于11月5日完成事业单位法人注册，坐落于美丽的苏州工业园区（2.5产业园/联东U谷）。

中心团队目前拥有院士1人，教授8人，副教授15人，平均年龄41岁。其中学术带头人为上海大学校长、中国生物材料学会理事长——刘昌胜院士。

       中心依托在生物材料领域的科技和人才优势，聚焦共性技术研究，整合优化配置相关资源，成立生物材料研究及相应科研成果转化基地；目前预建有生物材料合成、加工、测试平台、体外细胞研究平台、模式动物研究平台，并建有满足GMP标准多功能洁净车间（共约10000 m2）；致力于成为生物材料创新研究、人才培养和产业化高地，辐射带动长三角及全国生物材料产业的发展。

       目前中心处于快速发展期，广邀天下英才齐聚苏州，共创未来，现向社会公开招聘以下岗位：

二、招聘岗位

（一）高级研发工程师/生物材料研究员

岗位职责：

1. 负责无源医疗器械/生物材料产品的技术调研和可行性研究；

2. 根据现有研究基础，负责相关医疗器械产品设计、工艺确认放大与优化等；

3. 按照相关标准规范，拟定实验方案，完成性能、生物学、灭菌工艺等各项研究及验证；

4. 负责医疗器械产品测试方法学的开发及研究，牵头制定产品技术标准、原料检验标准及质控体系；

5. 按照质量体系要求，完成相关产品开发的DHF、DMR文件的编写；

6. 与质量部、注册部加强交流沟通，配合推进产品的注册工作。

岗位要求：

1. 熟悉医疗器械产品设计开发流程，参与过无源医疗器械产品开发工作经验者优先；

2. 医学、材料、化学、生物学专业本科及以上学历；

3. 工作认真、严谨、责任心强，具有良好团队意识，沟通协调能力强。

（二）质量主管/专员

岗位职责：

1. 牵头负责制订标准化研发、生产管理规程、工艺操作规程及相关质量管理体系等，检查并监督体系的正常运行，并做好各项记录；

2. 辅助产品研发过程中方法学开发及验证和相应报告的编写；

3. 辅助完成产品研发的日常检测工作及检验报告发放，统计并收集相关检测原始记录汇总和归档，并负责台账的发放及登记检验；

3. 负责放大生产全过程的现场监督检查，生产环境、产品性能等各项验证，批记录审核和纠正，回顾分析等；

4. 协助工程部制定中心实验平台、检测平台、中试化平台各项设备的管理规范、操作规程、并完成相应管理与验证工作；

5. 负责进行产品质量体系有关的人员培训及考核工作。

岗位要求：

1. 有从事无菌医疗器械质量体系建设及运行工作经验者优先；

2. 医学、材料、化学、生物学等专业大专及以上学历；

3. 工作认真、严谨、责任心强，具有良好团队意识，沟通协调能力强。    

（三）注册主管/专员

岗位职责：

1.负责各项目流程管理，统筹安排医疗器械产品的注册及备案相关工作；

2.牵头负责组织相关部门编写产品注册资料、风险评估报告，并协助完成新产品的工艺验证，辅助编制产品GMP文件、SOP报告；对出现的OOS、偏差进行技术评估和专业支持；

3.牵头负责新产品的注册检验送检、组织临床试验相关工作；

4.负责准备完成包装/标签/说明书设计及撰写等相关工作；完善产品注册相关制度与文件；负责组织产品注册资料编制与发补；确保注册资料合规性与完整性；

5.与政府相关部门联系沟通，确保各个注册过程的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；

6．负责组织协调迎接注册产品现场审核，确保现场审核顺利通过。

岗位要求：

1．有医疗器械注册申报相关工作经验，具有在医疗器械CDMO及CRO公司工作经历优先；

2．熟悉国内医疗器械相关法规及流程，熟悉申报资料撰写，有医疗设备注册工作经验；

3．逻辑思维能力强，具有良好的语言表达及沟通能力，较强的独立工作能力及团队合作精神。

4．医学、材料、化学、生物学等专业大专及以上学历。

（四）设备/技术主管

岗位职责：

1．负责中心洁净车间及生产、检测设备、仪器管理，保障相关车间及设备的正常运行；

2．按照工艺流程，辅助有关部门做好新设备调研及采购和车间扩建及改造有关事宜；

3．按照质量管理体系要求，负责制定及管理设备相关资料，如标准操作程序、维修保养计划、运行日志、验证报告等，并配合有关人员完成相应工作；

4．协助质量部门进行仪器标准操作、车间更衣、设备清洁等相关人员培训及放行工作。

岗位要求：

1．熟悉GMP厂房设施及设备相关标准，熟悉GMP车间水系统以及空调系统相关保养及维护操作；

2．具有实验室、洁净车间管理/维护经验者优先；

3．熟练掌握常见绘图软件（Pro/E、CAD、Solid Work等），具有医疗器械产品相关设计经验；

4．具有较强的沟通协调能力,工作细心,积极主动。

三、福利待遇

视求职者具体情况一事一议，原则优于之前水平。

四、联系方式

请将个人简历发送至以下邮箱：tanhaoqi@shu.edu.cn