中国生物材料学会关于2019年首批团体标准立项项目公示的通知

1

外科植入物 全髋关节假体 增材制造金属髋臼外杯

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学第三医院、北京大学人民医院、威高集团有限公司

张家振

建议立项

2

脊柱植入物增材制造钛合金人工椎体

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学第三医院、威高集团有限公司

甄珍

建议立项

3

脊柱植入物增材制造钛合金椎间融合器

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学第三医院、威高集团有限公司

翟豹

建议立项

4

镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法

兰州西脉记忆合金股份有限公司、甘肃省医疗器械检验检测所、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、有研医疗器械(北京)有限公司、北京华钽生物科技开发有限公司、中国食品药品检定研究院

闫鹏伟

补充资料后再审

5

镍钛形状记忆合金骨植入物体外镍离子释放模型

兰州西脉记忆合金股份有限公司、北京华钽生物科技开发有限公司、有研医疗器械(北京)有限公司、国标（北京）检验认证有限公司、中国食品药品检定研究院

郑亚亚

补充资料后再审

6

镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法

先健科技（深圳）有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、中国食品药品检定研究院

刘艳文

建议立项

7

镍钛形状记忆合金自膨式血管支架形状恢复能力测试方法

上海微创医疗器械（集团）有限公司、先健科技（深圳）有限公司、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、有研医疗器械(北京)有限公司、国标（北京）检验认证有限公司、中国食品药品检定研究院

李勇

补充资料后再审

8

心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法

先健科技（深圳）有限公司（第一起草单位） 上海形状记忆合金材料有限公司 天津市医疗器械质量监督检验中心 上海微创医疗器械（集团）有限公司 上海市医疗器械质量监督检验中心 深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)中国食品药品检定研究院

姚斌

建议立项

9

医用镍钛形状记忆合金心血管植入物体外镍离子释放测试方法

先健科技（深圳）有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、北京华钽生物科技开发有限公司、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、有研医疗器械(北京)有限公司、国标（北京）检验认证有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国食品药品检定研究院

肖虎勇

已撤销

10

直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法

天津市医疗器械质量监督检验中心、先健科技（深圳）有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、兰州西脉记忆合金股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、有研医疗器械(北京)有限公司、中国食品药品检定研究院

张争辉

建议立项

11

生物医用羟基磷灰石纳米粉体

武汉理工大学（材料复合新技术国家重点实验室、湖北省生物材料工程技术研究中心）、
四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）

王欣宇

建议立项

12

生物医用β-磷酸三钙纳米粉体

武汉理工大学（材料复合新技术国家重点实验室、湖北省生物材料工程技术研究中心）、
四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）

王欣宇

建议立项

13

可降解医用镁合金溶血试验方法

浙江沣沅医疗器械有限公司
中国食品药品检定研究院

万子义

建议立项，建议增加参与单位

14

可降解医用镁合金细胞毒性试验方法

浙江沣沅医疗器械有限公司
中国食品药品检定研究院

万子义

建议立项，建议增加参与单位

15

全降解镁合金药物洗脱冠脉支架毒代动力学试验方法

浙江沣沅医疗器械有限公司
军事医学科学院

奚廷斐

建议立项，建议增加参与单位

16

全降解镁合金药物洗脱支架体外降解试验方法 第1部分：析氢试验

浙江沣沅医疗器械有限公司

万子义

建议立项，建议增加参与单位

17

全降解镁合金药物洗脱支架体外降解试验方法 第2部分：电化学测试

浙江沣沅医疗器械有限公司

万子义

建议立项，建议增加参与单位

18

3D打印钛金属定制式下颌骨修复重建植入物

国家药品监督管理局医疗器械审评中心、陕西省医疗器械质量监督检验院、西安交通大学、西安医科大学、天津医疗器械检验所、上海交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学口腔医院

刘斌

建议立项

19

可降解医用镁合金半连续铸棒

郑州大学，江苏沣沅医疗器械有限公司，上海交通大学。

关绍康

建议立项，建议增加参与单位

20

可降解医用镁合金毛细管材

郑州大学、上海交通大学、江苏沣沅医疗器械有限公司、沪创医疗科技（上海）有限公司。

关绍康

建议立项，建议增加参与单位

21

可降解医用镁合金热挤压棒材

郑州大学、上海交通大学、沪创医疗科技（上海）有限公司、江苏沣沅医疗器械有限公司。

关绍康

建议立项，建议增加参与单位

22

外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金

中国科学院金属研究所
中国食品药品检定研究院

郝玉琳

建议立项，建议增加参与单位

23

波长色散型X射线荧光光谱法测定医用低模量钛合金化学成分

中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、布鲁克公司

王健

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24

医用低弹性模量钛锆铌铁合金加工材

北京航空航天大学，中国食品药品检定研究院，深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)，北京市春立正达医疗器械股份有限公司

李岩

补充资料后再审

25

医用低模量钛合金植入物金属离子析出评价方法

中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、北京航空航天大学

王健

补充资料后再审